Apcalis Sx Tabletten
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Description of selected adverse reactions A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with Apcalis SX once a day as compared with placebo.
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Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions. Other special populations Data in patients over 65 years of age receiving Apcalis SX in clinical trials, either for the treatment of erectile dysfunction or the treatment of benign prostatic hyperplasia, are limited.
In clinical trials with Apcalis SX taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age. In clinical trials with Apcalis SX 5 mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via Yellow Card Scheme Website: www. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Apcalis SX directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
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Feedstuffs Substance-powder Single doses of up to mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to mg have been given to patients. Adverse events were similar to those seen at lower doses. In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted, as required.
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Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination. Single doses of up to mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to mg have been given to patients. Haemodialysis contributes negligibly to Apcalis SX elimination. Pharmacodynamic properties The information provided in Pharmacodynamic properties of Apcalis SX is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Apcalis SX.
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When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum. This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection. Tadalafil has no effect in the treatment of erectile dysfunction in the absence of sexual stimulation. Tadalafil 5 mg - The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
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Additionally, tadalafil is approximately fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Clinical efficacy and safety Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure mean maximal decrease of 1.
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Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of Apcalis SX 10mg one 6-month study and 20mg one 6-month and one 9-month study administered daily. In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
These effects were not associated with changes in other parameters, such as motility, morphology, and FSH. Erectile dysfunction Three clinical studies were conducted in patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to Apcalis SX on demand.
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The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in boys aged years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
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The study included a week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0. Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance 6MWD endpoint: least squares LS mean change in 6MWD at 48 weeks was In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
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The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events AEs expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids. The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
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Feedstuffs Substance-powder Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration Cmax is achieved at a median time of 2 hours after dosing. Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined. The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Apcalis SX may be taken with or without food. The time of dosing morning versus evening had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues. Protein binding is not affected by impaired renal function. Less than 0. The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide. This metabolite is at least 13,fold less potent than tadalafil for PDE5. Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.
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There is limited clinical data on the safety of Apcalis SX in patients with severe hepatic insufficiency Child-Pugh class C. There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment. This difference in exposure does not warrant a dose adjustment. Absorption Apcalis SX is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration Cmax is achieved at a median time of 2 hours after dosing. Absolute bioavailability of Apcalis SX following oral dosing has not been determined. The rate and extent of absorption of Apcalis SX are not influenced by food, thus Apcalis SX may be taken with or without food.
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The time of dosing morning versus evening after a single 10 mg administration had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
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There are no available data about the administration of once-a-day dosing of Apcalis SX to patients with hepatic impairment. Pharmacotherapeutic group The information provided in Pharmacotherapeutic group of Apcalis SX is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Apcalis SX.
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Kommentare
Insgesamt gibt es 1 Kommentare.#1 04.01.2025 in 15:13 Zulkimuro:
Es � ist sinnlos.